01 灵敏度(sensitivity)

灵敏度(sensitivity)—试剂盒对于被检物质的最低检测能力，如果我们待检物质浓度量很低，可以选择高灵敏的试剂盒。灵敏度取值为空白对照的标准差对应的浓度值的3倍。

02 特异性(Specificity)

特异性(Specificity)—判断其他分子与试剂盒抗体的结合能力。交叉反应越小，试剂盒的特异性越好。一般需要衡量试剂盒与当前种属同家族蛋白和其它种属该蛋白、血清中常见因子(如异嗜性抗体、类风湿性因子等)、靶蛋白互作蛋白无交叉反应。

03 精密性(Precision)

精密性(Precision)—也叫重复性，是对同一样品重复测定时误差大小的评估参数。一般要求板间及板内精密性控制在10%以内。菲恩生物使用全机器生产，排除人工的不稳定性，依靠电子移液枪和自动包板机精确加样，严格控制批内差批间差。

04 准确度(Recovery )

准确度(Recovery ) —一般通过加标(spike-in)回收率来衡量，回收率在80%-120%之间为合格。通过添加标准品到天然样本基质内进行测定，以不添加标准品的天然样本基质为空白对照，回收率数值为靶标的测定浓度与添加的标准品浓度比值，以百分比计。回收率偏高或偏低会产生假阳性或假阴性结果，影响测定值的准确性。

05 线性(Linearity )

线性(Linearity ) —在天然样本基质中添加有适当浓度的标准品，分别稀释2倍、4倍、8倍来检测，测定各浓度下的回收率，回收率在80%-120%之间为合格。

06 稳定性(Stability )

稳定性(Stability ) —一般以加速破坏性实验进行验证，将未拆封的试剂盒在37°C和2-8°C分别放置一定时间，考察各项性能指标的偏差，以偏差小于10%为合格。稳定性越好，试剂盒存储时间越长。

07 天然样本检测

最后，还应明确试剂盒可以检测天然样本及合适的样本类型。根据靶点性质预判适合检测的样本，并实际检测该类样本数量达到5例以上，在客户需要时提供一定的样本含量数据参考。